FDA批准支架植入及血管成型术期间降低中风风险的器械

2月9日，宾夕法尼亚州FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在微创开刀里用于恢复变大肩气管长时间的小腿。它是首款旨在通过胸部而不是肩部凸起来评论者肩气管的用具，它借助一种血清某种原因系统会来猎取开刀里脱落的封闭打碎。

肩气管是肩里间的两个大的毛细血管，负责向大脑缺少含有氧的血清。炎或脂肪组织物质可以使一条或两条肩气管变大，激起肩气管结核病。如果一片斑块脱落，它可以运行到大脑气管并切断血清，造成脑癌。

据瓣膜大肠与血清科学研究机构缺少的信息，宾夕法尼亚州每年发生的脑癌登革热里，有超过一半的人由肩气管结核病激起。患有这种结核病的人在出现脑癌之前所，不可能经历任何先兆或症状。

肩气管的相当严重变大或封闭可以促请外科实施微创细胞器毛细血管结扎，开刀时，在一根短的柔性导管上的细胞器从肩部穿过病患者的脉管系统会，到达封闭前方，收缩后打开气管，然后一种小的网状管（铰链）被放到在封闭前方，保持气管位处开放状态。

ENROUTE TNS可以允许外科在气管变大或封闭其余部分上方的胸部插入一根导管转入气管，而不必通过肩部转入。在铰链开刀其间，外科通过一种处理过程或其它细胞器来猎取及去掉小的打碎，它们就会脱落，并有就会运行到大脑。

ENROUTE TNS通过在远离大脑气管变大的其余部分暂时性将血清进行分流，使其转入一个体外处理过程系统会来猎取打碎。血清然后通过臀部静脉返国到人体。由于肩气管分支转入许多互相相接的较小气管，所以大脑仍会在开刀其间获取含有氧的血清。

“在今天许可之前所，唯一获取许可的系统会需要在肩部凸起，通过股气管转入人体，然后在肩气管铰链结扎其间猎取及去掉打碎，阻扰它们到达大脑，”FDA用具及放射卫生里心用具评论者顶楼执行所短、匹兹堡大学、公共护理学硕士学位Maisel称之为。“ENROUTE TNS为某些病患者缺少了一种微创化疗，适用于为化疗肩气管延展，不能通过肩部评论者扭曲或病变毛细血管的病患者。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的原始数据，这一管制间接地用于低至里度风吹险的医疗用具，这种用具某种程度近似于一种法律依据香港交易所的用具，与可不香港交易所前所许可直接影响的法律依据香港交易所用具比如说确保有效。

在这一案例里，FDA发现ENROUTE TNS某种程度近似于一种目前所香港交易所的一种某种原因系统会，该系统会领域了相似的技术，并有相同的预估主要用途，但它旨在通过肩部毛细血管转入病患者体内。

支持FDA许可的原始数据仅限于该生产商发起的一项临床检验结果。该检验表明，使用ENROUTE TNS的病患者，其脑癌、瓣膜病发作及死亡的比率为3.5%，明显低于11%的科学研究性能目标。

在14.2%的病患者里，至少有一种相当严重经常性血案出现，仅限于昏倒或用具接入点损坏、用具或开刀造成的嗜睡及放到铰链内病变。这些血案与其它肩气管开刀相关的相当严重经常性血案类型及比率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi