2017 年化工企业迎接飞行检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 审核制度化已经随之而来了很多变化，同时也刚随之而来更多更大的变化及挑战。对药企来说，最深刻影响的影响，莫过于将首次 GMP 审核弱化，而将「飞检」常态化。这对于大部分药企来说，要将重复使用通过的 GMP 迎检准备社会活动，分散到日常生产线中，要随时满足 GMP 迎检状态，这无疑会带来很大的开销，而进行排查的专业知识，对国际上中小企业来说更是相比之下依赖。

毕竟，无外是广大中小企业对 2010 年 GMP/亚洲地区 GMP 拒绝解读不深，对已时有发生的飞检常见于疑虑没有及时关注，同时对 CFDA 的最从新政策也没有严密贯彻，从而随之而来了中小企业之外日常公交系统和 GMP 历史记录仍未严密贯彻 GMP 原则。在这种情况下，飞检现实生活中，无可避免地会存在大量纰漏及缺陷，其带来的不作为，就会随之而来中小企业停产整顿，吊销文凭，必要影响了中小企业的生产力。

为此，本其单位除此以外推荐餐饮业内握有三线飞检专业知识的专业人士家教，从中小企业角度出发统计分析，以三线系统设计为与此相关，统计分析官方对飞检的拒绝和解决方案，同时提出中小企业如何应用领域和日常执行的的产品，可让广大中小企业学习降低。相信，无论对于中小企业的高层行政其他部门、运动速度其他部门、生产线其他部门、设备行政其他部门及三线系统设计其他部门，都会是很大的帮助和降低，只能帮助中小企业如愿以偿通过飞检。经研究决定，我其单位拟将 2017 年 8 月 25 日-27 日在济南举办活动第三期「2017 制药中小企业谒见飞行器核对、核对及自检这两项点解时事夏令营」，本次指导主要针对飞检、自检现实生活中常见于疑虑及缺陷进行重点讲解，将从「生产线行政、材料行政、运动速度体系、其他部门指导、硬件维护与校准、PDF与历史记录行政、实验室行政」等更进一步解「迎检」状态的保持和 GMP 行政解决方案。代为你其单位积极选派其他部门参加。现将有关应通知如下：

一、会议安排

指导时间：2017 年 8 月 25 日至 27 日（25 日不间断待命）

指导目的地：济南 (兼具体目的地必要发放录取其他部门)

二、主要指导内容及讲授讲授家教

讲授专业人士:

陈家教 学会受聘教员，国家级资深调查员，核对组组组长，博士，室主任；大，在省级审核中心积极直接参与三线食品 GMP 审核、核对、飞行器核对社会活动多年，兼具中国大陆政府核对专业知识，有名国际上外 GMP 前沿法规。

李家教 省级审核中心副室主任 国家级资深调查员、组组长 近年来直接参与飞检数十次 专业知识不足。同时担任国家中国大陆政府调查员 学会受聘教员。

第一天:

1-CFDA 飞行器核对法规介绍

2-其他部门机构如何促使飞行器核对

3-PDF体系如何促使飞行器核对

4-生产线体系如何促使飞行器核对

5-材料体系如何促使飞行器核对

6-迎检需注意的这两项点

—从新版 GMP 审核现实生活中间歇性疑虑的促使采取措施（核对现实生活带同与解答）

—从新版 GMP 调查员普遍认为不相符的疑虑及解决原理

—食品相关加工厂核对项目的缺陷

—核对中确实及疑虑与解决原理

—核实疑虑沟通及排查与与此相关解

—核对到场专业知识疑虑解题注意应

—专业知识领域专业人士指导解

—基于风险假定的观察项评测

第二天

1-运动速度体系如何促使飞行器核对

2-实验室如何促使飞行器核对

3-测试如何促使飞行器核对

4-二合一审核核对从新拒绝

5-差异性赞扬核查从新拒绝

6-数据稳定性解及如何谒见飞行器核对

—当前监管拒绝解

—主要审计缺陷和排查预防采取措施与此相关统计分析

—高压电子数据和数据回顾解

—制定数据完整性的重点、难点及这两项采取措施解

—在制定数据完整性中的常见于多种类型疑虑统计分析

7.中小企业自检中应注意的这两项应

三、参会对象

积极直接参与食品生产线、研究与应用领域的制药中小企业相关专业知识其他部门；食品生产线中小企业负责新厂、公共设施、设备的工程行政其他部门及行政其他部门、运动速度行政其他部门、测试其他部门、生产线部门高层领导、车间室主任及有关行政其他部门，生产线中小企业运动速度高层领导。

四、会议解释

1、理论讲解，下述统计分析, 时事研读, 互动答疑

2、讲授节目内仅有为餐饮业内资深专业人士，欢随之而来高压电咨询

3、收尾全部指导课程者由中国化工中小企业行政学会药学化工专业知识委员会颁发指导文凭

4、中小企业须要 GMP内训和指导，代为与会务组紧密联系

五、会议开销

会务费：2200 元/人（开销含会务费、资料费、科目文凭等）。膳食统一安排，开销自理

六、住址

高压电 话：010-88282580 手 机：13718801343 （账号同步）

联 系 人：林珑 Gmail:linlong1 hao@163.com

编辑：姚俊华